一项器械临床试验项目启动暨培训会在脊柱外科举行
作者:孙晓伟  来源:国家药物临床试验机构  浏览次数: 发布日期:2019-03-07 16:46:43 【

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3月6日下午,由脊柱外科承接的“评价胸腰椎后路钉棒内固定系统用于脊柱胸腰椎后路内固定的安全性和有效性的多中心、随机平行对照临床试验”项目在脊柱外科示教室召开启动会。脊柱外科研究者、研究护士、检验科、放射科、内分泌科、药物临床试验机构人员及申办方、CRA、CRC共计26人参加。

药物临床试验机构办公室主任丁长玲教授主持启动会,她简单概述了机构的成立与发展过程、我院药物临床试验项目的开展情况以及本次启动会的主要内容。监查员针对临床试验方案、各环节重点内容及注意事项进行了详细讲解。试验项目主要研究者、脊柱外科主任孙兆忠教授组织科室研究人员对试验方案实施、试验流程、试验关键环节、知情同意书签署、试验器械管理、试验操作等方面进行了充分的讨论。检验科副主任纪冰向研究者讲述了受试者检查单的开具要求、样本送检注意事项、检验结果判读,检查报告单审核以及数据溯源等做了重点强调和说明。放射科毛锡金副教授针对项目中涉及到的影像学检查流程和影像资料保存等方面提出了合理化意见和建议。内分泌科熊正彪主治医师与研究者们对骨密度检查进行了探讨。

会后,机构办秘书王贝贝对研究者进行了《医疗器械临床试验质量管理规范》相关知识的培训,参会人员对器械临床试验有了更深刻的认识。丁长玲教授强调了临床试验数据真实、规范、完整的重要性,同时要求机构办、申办方、CRA、CRC履职尽责,共同协助研究者把此项器械临床试验项目做好,同时要求研究者结合器械临床试验现场核查要点,加强学习,争取高质量、高标准完成项目研究。

本次启动会是我院春节后启动的第三项试验项目。此次启动会暨方案培训会、《器械临床试验质量管理规范》相关知识培训会及考核同期进行,既节约时间、提高效率,同时保证了启动会的培训效果,为试验项目顺利实施打下良好的基础。


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